北京生物藥物技術(shù)研發(fā)公司轉讓項目,項目公司擁有3座研發(fā)、生產(chǎn)大樓,總建筑面積31300平方米。公司除從事生物藥物研發(fā)、技術(shù)服務(wù)和診斷試劑等業(yè)務(wù)外,還承擔著(zhù)多項重大新藥創(chuàng )制平臺項目、重大新藥創(chuàng )制品種項目、北京市科技計劃專(zhuān)項等課題。北京生物藥物技術(shù)研發(fā)公司轉讓?zhuān)D讓底價(jià)18482.07萬(wàn)元。
項目公司基本情況
北京生物藥物技術(shù)研發(fā)公司轉讓項目,項目公司【北京正旦國際科技有限責任公司】成立于2004年1月,位于中關(guān)村生命科學(xué)園。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)以生物創(chuàng )新藥物研發(fā)為重點(diǎn),主要開(kāi)展新藥設計篩選、蛋白創(chuàng )新藥物的臨床前研究、藥物質(zhì)量控制研究服務(wù)及診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
公司作為國家高新技術(shù)企業(yè),入選北京生物醫藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20工程)企業(yè),是北京市科技研究開(kāi)發(fā)機構,北京市專(zhuān)利試點(diǎn)企業(yè),中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(ABO)成員,北京技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )會(huì )員。
公司擁有3座研發(fā)、生產(chǎn)大樓,總建筑面積是31300平方米,實(shí)驗設備總價(jià)值4000萬(wàn)元。公司除從事生物藥物研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、診斷試劑等業(yè)務(wù)外,還承擔著(zhù)多項重大新藥創(chuàng )制平臺項目、重大新藥創(chuàng )制品種項目、北京市科技計劃專(zhuān)項等課題。
蛋白質(zhì)藥物國家工程研究中心依托于正旦國際建設而成,于2017年12月正式通過(guò)北京發(fā)展和改革委員會(huì )的驗收。工程中心提出創(chuàng )新性I2I理念(Idea to IND,早期發(fā)現到臨床批件),建設有候選藥物研發(fā)平臺,符合GMP標準的蛋白質(zhì)藥物中試生產(chǎn)線(xiàn),藥學(xué)結構與質(zhì)量平臺,臨床前/臨床藥理學(xué)評價(jià)平臺,體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)平臺?;拘纬闪说鞍踪|(zhì)藥物研究開(kāi)發(fā)及工程化的完整體系,整體硬件條件及體系完整度達到國內先進(jìn)水平。
正旦國際生化與生物物理平臺致力于蛋白創(chuàng )新藥物的臨床前研究及重組蛋白定制服務(wù),可以提供從重組質(zhì)粒的構建,大規模蛋白表達純化,到晶體篩選及結構解析的全套技術(shù)服務(wù)。
藥學(xué)結構與質(zhì)量平臺由國家藥監局新藥審評資深專(zhuān)家領(lǐng)銜,擁有新藥報批所需優(yōu)秀的設備平臺和人才隊伍。平臺客戶(hù)數達150多家,協(xié)助客戶(hù)成功申報藥物近200個(gè),包括美國FDA和歐盟新藥,這些藥物涵蓋國家重大重點(diǎn)項目超過(guò)50項。
體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)平臺于2011年初啟動(dòng),同年取得醫療器械生產(chǎn)許可證;2012年通過(guò)北京市食藥局的醫療器械質(zhì)量管理體系核查。平臺專(zhuān)注體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā),現有體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證書(shū)27項,兩項用于肝病檢測的發(fā)明專(zhuān)利產(chǎn)品HPS( ZL201110243935.9)和HKP51(ZL201210479522.5),及國內最先取得注冊證書(shū)的胃癌早篩產(chǎn)品(G-17)(京械注準20152401139)。
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