我國自去年8月啟動(dòng)藥品審評審批制度改革以來(lái)，一系列改革新政為藥物研發(fā)創(chuàng )新?tīng)I造了良好的政策環(huán)境，激發(fā)了醫藥企業(yè)創(chuàng )新活力。

　　截至十月底，已有146個(gè)藥品注冊申請納入優(yōu)先審評目錄，藥品上市許可持有人申請達到百余件。這是記者在11月23日由國家食品藥品監管總局南方醫藥經(jīng)濟研究所主辦的第28屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上獲悉的。

　　會(huì )上，來(lái)自國家總局、國家衛生計生委等部門(mén)有關(guān)負責人發(fā)布了鼓勵藥物創(chuàng )新的相關(guān)信息。國家總局副局長(cháng)焦紅到會(huì )并致辭。

　　焦紅指出，醫藥經(jīng)濟是支撐發(fā)展醫藥衛生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎，是具有較強的增長(cháng)性和代表性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，對于更好地滿(mǎn)足公眾醫療用藥需求，推進(jìn)“健康中國”建設意義重大。

　　據介紹，近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，“十二五”期間，我國藥品市場(chǎng)年增長(cháng)率達到14%。今年1~9月，我國規模以上醫藥工業(yè)增加值同比增長(cháng)10.4%，高于工業(yè)整體增長(cháng)速度。

　　焦紅指出，近兩年來(lái)，國家總局認真貫徹中央關(guān)于全面深化改革的部署，深入實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，全力推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，以提高審評審批質(zhì)量和效率為重點(diǎn)，優(yōu)化審評審批機制，出臺了一系列政策措施，推動(dòng)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)應用，加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，一批創(chuàng )新產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場(chǎng)，更好地滿(mǎn)足了公眾用藥需求。

　　焦紅強調，高效嚴格的監管環(huán)境是醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的有力保障。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體，企業(yè)應嚴格遵守法律法規，加強行業(yè)自律，共同營(yíng)造誠實(shí)守信的市場(chǎng)環(huán)境，構建社會(huì )共治的良好格局。

　　發(fā)布會(huì )上，國家總局藥化注冊司司長(cháng)王立豐在介紹藥審改革最新進(jìn)展時(shí)提到，為鼓勵創(chuàng )新，總局實(shí)施了化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革，將新藥調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，將審評審批的重點(diǎn)放在創(chuàng )新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應用優(yōu)勢上。

　　自今年3月改革實(shí)施以來(lái)，已有929件藥品注冊申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行申報。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)自去年11月4日在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省(市)實(shí)施以來(lái)，截至10月底，根據試點(diǎn)方案申報受理的注冊申請已達105件。

　　“今年初開(kāi)始，總局對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批，截至10月底，已公布了9批藥物優(yōu)先審評目錄，涉及146個(gè)注冊申請。其中包括西達本胺片、重組埃博拉疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗等。”王立豐說(shuō)。

　　國家總局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意博士也在發(fā)布會(huì )上透露了藥審中心鼓勵藥物創(chuàng )新的舉措。何如意介紹，藥審中心將通過(guò)強化企業(yè)與審評團隊的交流、指導企業(yè)進(jìn)行臨床試驗設計、允許企業(yè)持續送交新藥生產(chǎn)上市申請資料等方式，探索鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng )新的快速通道，讓百姓早日用上更多更好的藥品。

　　國家衛生計生委新藥專(zhuān)項實(shí)施辦公室有關(guān)負責人表示，當前我國藥物創(chuàng )新體系已基本建立，創(chuàng )新藥物研發(fā)技術(shù)平臺日益完善，新藥創(chuàng )制體系技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈逐步融合，以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng )新和以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng )新共同形成了上中下游的網(wǎng)格化創(chuàng )新體系，我國創(chuàng )新藥物整體研發(fā)能力和水平不斷提升。

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)