在2016年度的中國醫藥企業(yè)家年會(huì )上，吳禎副局長(cháng)對與會(huì )代表表示，藥品的一致性評價(jià)是藥監系統工作中難度最大、耗時(shí)最長(cháng)的一項改革。雖然如此，一致性評價(jià)工作的意義十分重大。

　　在2016年全國衛生與健康大會(huì )上，習近平總書(shū)記重要講話(huà)已經(jīng)明確一定要做好仿制藥上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，李克強總理和劉延東副總理也在各自的講話(huà)中將這項內容納入到具體工作之中。

　　無(wú)論如何，藥品的一致性評價(jià)已經(jīng)成為了健康中國2030、醫改“十三五”規劃、藥品“十三五”規劃的重要內容，行業(yè)各方也已經(jīng)達成共識并有所期待。

　　中國的醫藥行業(yè)主要以仿制藥的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)為主，保障仿制藥的療效和質(zhì)量與原研藥的一致性顯然至關(guān)重要。

　　不過(guò)，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的真正起步和快速發(fā)展始于上世紀70年代末的改革開(kāi)放，而直到世紀之交時(shí)我國才真正設立了專(zhuān)門(mén)的藥監局進(jìn)行仿制藥的集中統一審批，仿制藥和原研藥的嚴謹的一致性對照工作就成為了一個(gè)歷史欠賬。

　　然而不幸的是，隨著(zhù)醫療改革的深入和中國醫藥工業(yè)的壯大，這份歷史欠賬的負面效應卻顯得愈加地明顯起來(lái)。

　　仿制藥的一致性評價(jià)本身是中國醫藥行業(yè)的供給側結構性改革的核心部分。當前，我國共有5000多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和16萬(wàn)多個(gè)藥品批準文號。

　　在這其中，大多數制藥企業(yè)依然規模偏小，而這16萬(wàn)藥品批準文號之中，相當高的比重幾乎是長(cháng)年累月并不實(shí)施生產(chǎn)的“冷凍批文”。

　　如此小而散的現狀顯然與產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展方向并不相稱(chēng)。醫藥行業(yè)的發(fā)展需要大量資金和資源的投入，具有鮮明的高壁壘和高標準特征，這也意味著(zhù)從業(yè)企業(yè)需要形成一定規模。

　　顯而易見(jiàn)，一致性評價(jià)的深入將提升領(lǐng)先企業(yè)的市場(chǎng)份額，這對于行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能無(wú)疑是大有好處。

　　以通用名為標準制定藥品的支付價(jià)格是世界各國醫保制度的貫徹做法。但這一經(jīng)驗直至今日都沒(méi)有在中國實(shí)現突破。

　　由于缺乏藥品之間的一致性對照，同名藥品的質(zhì)量和療效存在較大差異，同通用名的藥品質(zhì)量和療效并不能相互替代，最終外企的原研藥物就成為了價(jià)格高高在上的“超國民待遇”產(chǎn)品，解決這一問(wèn)題的最佳方案顯然是國內藥品必須證明自身的一致性。

　　與“兩票制”類(lèi)似的是，一致性評價(jià)的概念的提出也是早幾年的事情，但這一兩年來(lái)監管部門(mén)突然開(kāi)始發(fā)力，這讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)顯得有點(diǎn)措手不及。

　　今年4月，國家食藥監局發(fā)文要求，在2018年底之前必須通過(guò)289個(gè)基藥產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作，明確畫(huà)出了一份苛刻的時(shí)間表。

　　不僅如此，對于非基本藥物產(chǎn)品，國家食藥監總局也劃出了政策底線(xiàn)，原則上自第一家通過(guò)一致性評價(jià)之后，三年后將不受理其他藥企申請的同品種一致性評價(jià)。

　　山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓。2016年，國家食藥監局加快了一致性評價(jià)的工作部署，相關(guān)政策文件的出臺工作貫穿了整個(gè)年份。

　　雖然如此，2016年對于一致性評價(jià)工作而言還是重要的鋪墊一年，監管部門(mén)正在和行業(yè)密切交流，共同探討解決這項工作中的一個(gè)個(gè)技術(shù)或是流程中的問(wèn)題或難點(diǎn)。

　　顯而易見(jiàn)，一致性評價(jià)是一個(gè)龐大的系統工作，將在未來(lái)根本性地改變整個(gè)醫藥市場(chǎng)的版圖。

　　來(lái)源：醫藥云端工作室 文 | 黃東臨

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)