對于中國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，剛剛結束的2016年是一個(gè)政策法規大年。

 

　　各種醫藥新政，如兩票制、仿制藥一致性評價(jià)、臨床試驗數據核查與生產(chǎn)工藝核查、藥品優(yōu)先審批、上市許可人制度等國家層面的法律法規以及地方政府的各種配套政策文件，將中國醫藥行業(yè)推向了改革深水區?？梢灶A見(jiàn)，醫藥行業(yè)在2017年將繼續成為監管機關(guān)的執法重點(diǎn)。

 

　　一、商業(yè)賄賂

 

　　2016年末，中央電視臺對藥價(jià)和醫改的多日集中報道使得醫藥企業(yè)對醫生的賄賂行為再次成為社會(huì )輿論焦點(diǎn)。

 

　　日前，國務(wù)院通過(guò)《反不正當競爭法(修訂草案)》(“《修訂草案送審稿》”)，提請全國人大審議?！斗床徽敻偁幏ā芬恢笔菆谭C關(guān)認定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據之一。

 

　　此次通過(guò)的《修訂草案送審稿》列舉了商業(yè)賄賂的具體行為類(lèi)型，明確給付或者承諾給付經(jīng)濟利益均可構成商業(yè)賄賂。同時(shí)，《修訂草案送審稿》將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴大至可能影響交易的第三方，并將原規定中的“采用財物或者其他手段進(jìn)行賄賂”明確為給付“經(jīng)濟利益”。這些新的內容對企業(yè)合規工作提出了新的挑戰。醫藥企業(yè)應根據新的法規要求，重新審閱并完善其合規政策和實(shí)踐，特別是員工與醫療機構、醫務(wù)人員交往的規則。

 

　　二、兩票制

 

　　2016年，“兩票制”是整個(gè)醫藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一。

 

　　在“兩票制”要求下，藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，必須主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票。到貨驗收時(shí)，必須驗明發(fā)票、供貨方隨貨通行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。

 

　　雖然目前的兩票制主要針對藥品以及醫用耗材，但是將來(lái)很可能也會(huì )在其他醫療器械領(lǐng)域內推行。因此醫用耗材以外的其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣需要提前做好針對兩票制的應對措施。

 

　　三、藥品質(zhì)量

 

　　在生產(chǎn)領(lǐng)域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業(yè)，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月，國家藥監總局審核查驗中心總計檢查了611個(gè)企業(yè)/品種，派出檢查組515個(gè)。

 

　　在流通領(lǐng)域，針對“山東疫苗事件”，政府不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗產(chǎn)品。同時(shí)，藥監局啟動(dòng)了對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查。據不完全統計，2016年被撤銷(xiāo)和收回的GSP證書(shū)(含批發(fā)和零售)總計超過(guò)1500張。

 

　　預計2017年，藥品質(zhì)量監管將持續保持高壓態(tài)勢，飛行檢查將成為常態(tài)。藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)必須全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的各項要求，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續合規，數據完整、真實(shí)、可溯源。

 

　　四、反壟斷

 

　　醫藥行業(yè)一直是反壟斷執法的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。

 

　　2016年12月，某跨國醫療器械企業(yè)被國家發(fā)改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規成為醫藥行業(yè)的焦點(diǎn)話(huà)題。發(fā)改委認定的該等價(jià)格維護措施在醫藥行業(yè)領(lǐng)域內并不少見(jiàn)，因此此次發(fā)改委對該企業(yè)的處罰也是對行業(yè)內產(chǎn)品價(jià)格控制行為的否定，預示著(zhù)醫藥行業(yè)內的反壟斷執法或將成為常態(tài)。

 

　　為應對日益增加的反壟斷合規風(fēng)險，醫藥企業(yè)應對其銷(xiāo)售模式進(jìn)行全面梳理和自查，特別是對經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議中有關(guān)產(chǎn)品價(jià)格、銷(xiāo)售區域和轉售對象的限制及不競爭條款進(jìn)行審閱和修訂，加強企業(yè)的反壟斷合規制度建設，并通過(guò)對管理層和員工提供反壟斷合規培訓及日常執行與監督體系將反壟斷合規制度落實(shí)到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。

 

　　五、廣告宣傳

 

　　2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實(shí)施。這部被稱(chēng)為“史上最嚴”的廣告法成為2016年針對醫藥企業(yè)的執法熱點(diǎn)之一，藥監局和工商局針對醫藥企業(yè)違反廣告法的處罰案例顯著(zhù)增加，處罰金額大幅提高。

 

　　2016年7月，國家工商總局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》規定，醫療、藥品、特殊醫學(xué)用途配方食品、醫療器械等商品或服務(wù)的廣告，須經(jīng)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此，這些產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)站、APP和電子郵件發(fā)送的廣告，以及通過(guò)搜索引擎呈現的帶有廣告的搜索結果都需要經(jīng)過(guò)審查批準。

 

　　針對以上新規和執法趨勢，醫藥企業(yè)應謹慎審閱其正在發(fā)布和擬發(fā)布的廣告，包括提供給醫生的產(chǎn)品宣傳材料以及通過(guò)各種互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布的產(chǎn)品信息，及時(shí)發(fā)現風(fēng)險并預防風(fēng)險。

 

　　六、環(huán)保

 

　　2016年11月，在嚴重霧霾等環(huán)境問(wèn)題壓力下，石家莊市政府出臺《關(guān)于開(kāi)展利劍斬污行動(dòng)實(shí)施方案》，對工業(yè)企業(yè)，特別是制藥等重點(diǎn)行業(yè)實(shí)施嚴格調控措施，要求全市所有制藥企業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準不得復工生產(chǎn)。

 

　　，國務(wù)院辦公廳于2016年11月21日印發(fā)《關(guān)于控制污染物排放許可證實(shí)施方案的通知》，提出規范有序發(fā)放排污許可證，嚴格落實(shí)企事業(yè)單位環(huán)境保護責任。隨著(zhù)污染問(wèn)題的不斷加劇，制藥企業(yè)，特別是污染比較大的藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，可能會(huì )被要求不定期停產(chǎn)、長(cháng)期停產(chǎn)甚至關(guān)閉。

 

　　毫無(wú)疑問(wèn)，今后醫藥產(chǎn)業(yè)將面臨環(huán)保成本飆升和監管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業(yè)會(huì )因為環(huán)保合規問(wèn)題遭受到嚴重的行政處罰、巨額的民事賠償甚至刑事責任。制藥企業(yè)從粗放型、以環(huán)境為代價(jià)換取利潤的原始生存方式轉向綠色的產(chǎn)業(yè)升級已經(jīng)非常緊迫，環(huán)保合規工作的重要性將顯著(zhù)提升。

 

　　結語(yǔ)

 

　　可以預見(jiàn)，醫藥行業(yè)在2017年將繼續成為監管機關(guān)的執法重點(diǎn)。

 

　　醫藥企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注藥品質(zhì)量、兩票制、反商業(yè)賄賂、反壟斷、廣告法和環(huán)保領(lǐng)域的合規建設和管理，以應對政府不斷加大的監管和執法力度。

 

　　文章來(lái)源：君合律所

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)